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广东省食品药品监督治理局办公室关于换发《药品经营许可证》有关工作屎的通知
颁布功夫:
2018-06-21
粤食药监办许〔2018〕375号
各地级以上市食品药品监管局:
为全面贯彻党的十九大心灵,以习近平新时期中国特色社会主义思想为领导,深刻贯彻习近平总书记对广东重要批示批示心灵,落实国度药品监督治理局逐步将药品经营行政许可与药品经营质量治理规范认证两项行政许可整合为一项行政许可等要求,我局造订了广东省《药品经营许可证》换证工作要求,现就有关事项通知如下:
一、药品经营企业申请换证应依照《药品经营许可证治理法子》的划定,并切合《药品经营质量治理规范》、《关于进一步加强特殊药品监督治理工作的通知》(粤食药监安〔2009〕65号)(附件1)等有关律例文件要求。
二、逐步实现药品经营行政许可与药品经营质量治理规范认证“两证合一”。药品批发企业、零售连锁企业总部至少应在《药品经营许可证》或《药品经营质量治理规范认证证书》任何一证到期前6个月内,向省局提出药品GSP认证申请,切合上述第一点要求的,发放《药品经营质量治理规范认证证书》。随后申请换发《药品经营许可证》时,如换证内容与GSP认证内容一致的,不再进行现场查抄,直接换发《药品经营许可证》;如换证内容与GSP认证内容不一致的,各市局应按划定进行现场验收,将定见填入《〈药品经营许可证〉换证综合评定定见表》(附件2)。
药品零售企业(含零售连锁企业的下属门店)《药品经营许可证》的换发工作规划由发证机关按有关要求造订。
三、不予换证的情景
药品经营企业有下列情景之一的,不予换发《药品经营许可证》,并收回原证:
(一)未在规按时限内提出换证申请的;
(二)未在规按时限内达到《药品经营质量治理规范》要求,未能获得《药品经营质量治理规范认证证书》的;
(三)因涉嫌违法经营已被立案调查,尚未结案的;
(四)药品监督治理部门已经作出行政处罚决定,尚未推广处罚的;
(五)陆续半年以上未经营药品的;
(六)进入破产法式的;
(七)换证的资料不全或存在欺报瞒报情景的;
(八)其他不切合换证要求的。
四、《药品经营许可证》证号编排规定
换发后的《药品经营许可证》证号依照国度食品药品监督治理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)(附件3)的有关要求编排�;环⑶啊兑┢肪砜芍ぁ分ず徘泻媳嗯乓蟮�,证号维持不变;不切合要求的,按规定调整或重新编排。
五、本通知自觉文之日起执行。国度药品监督治理局还有划定的从其划定执行。
附件:
1.《关于进一步加强特殊药品监督治理工作的通知》(粤食药监安〔2009〕65号)
2.《药品经营许可证》换证综合评定定见表
3.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)
广东省食品药品监督治理局办公室
2018年6月14日
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