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加强风险预警能力提升监测评价水平 2016年国度药品不良反映监测年度汇报颁布

颁布功夫：

2018-02-07

4月28日，国度食品药品监督治理总局颁布2016年《国度药品不良反映监测年度汇报》。汇报分四部门介绍了2016年药品不良反映监测工作总体进展、药品不良反映汇报情况、风险节造措施情况以及重点提醒关注的五方面问题。

2016年，国度药品不良反映监测工作持续有效发展，不良反映汇报数量进一步增长，分析评价能力逐步提升，预警措置能力不休加强，在保险人民人民用药安全和推动药品安全监管等方面阐扬了重要作用。

网络覆盖面扩大监测能力进一步加强

2016年，国度药品不良反映监测网络共收到药品不良反映/事务143万份，较2015年增长了2.3%。其中，新的和严重的药品不良反映/事务汇报42.3万份，占同期汇报总量的29.6%，与2015年相比增长了1.4个百分点。全国药品不良反映/事务县级汇报比例为97.7%，全国每百万人丁均匀汇报数量为1068份，较2015年有所增长，批注我国发现和网络药品不良反映信息的能力进一步加强。

统计分析显示，2016年药品不良反映/事务汇报按起源统计，来自医疗机构的汇报占汇报总量的85.6%，医疗机构依然是不良反映汇报的主体。从涉及药品情况看，国度根基药物安全情况安稳；化学药品中，抗习染药物汇报数量占比力2015年降低近1个百分点，陆续六年呈降落趋向，注射剂汇报比例持续增长。

近年来，我国药品不良反映监测系统逐步美满，可实现药品不良反映汇报的在线直报、逐级评价、信息共享，基层网络用户数量急剧增长，全国已有31万余个医疗机构、药品出产经营企业注册为药品不良反映监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反映汇报，为监测评价工作提供了强有力支持。

抗习染药物及儿童用药安全性成关注点

汇报重点关注五方面问题：抗习染药物的安全性，出格是氟喹诺酮类药品；正确使用中西药复方造剂，预防超剂量用药；解热镇痛抗炎药的临床合理使用；心灵阻碍医治药物的安全性；儿童用药的安全性。

2016年来自医疗机构的药品不良反映汇报中，14岁（含）以下儿童汇报数量占汇报总量的10.6%，较2015年有所降落。其中严重汇报占儿童汇报总量的5.5%，儿童患者严重汇报比例低于整体人群用药。

近年来，总局不休加强儿童用药不良反映监测，对风险信号发展分析评价，实时采取风险节造措施。总局提醒临床用药应相识儿童发育时期的生理、病理特点及体质特点，在医生领导下合理用药，能口服、表用给药就不选用注射给药。

2016年国度药品不良反映监测网络共收到抗习染药物的不良反映/事务汇报51.8万例，其中严重汇报3.3万例，占6.5%�？瓜叭疽┪锏牟涣挤从�/事务汇报占36.2%。与2015年相比，2016年抗习染药物汇报数量同期增长1.1%，严重汇报同期增长18.6%。严重汇报组成比力2015年（5.5%）相比增长了1个百分点。固然抗习染药物汇报增长水平（1.1%）低于总体汇报的增长水平（2.3%），但汇报数量依然居首位，其安全性一向受到关注。

2016年抗习染药物的药品不良反映/事务严重汇报数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药�？瓜叭疽┪镏朽低嘁┢费现鼗惚ū壤龃斡谕锋呃嘁┪�，其中氟喹诺酮类药品严重不良反映较多。

提升分析评价水平为监管提供决策参考

总局组织深刻挖掘药品安全风险信号，对监测数据发展分析评价，实时采取风险治理和沟通措施。2016年，对睾酮药品、注射用单磷酸阿糖腺苷、复方大青叶片、复方氨基酸注射液（18AA）及同类造剂、仙灵骨葆口服造剂等42个（类）种类进行了安全性评价。

凭据安全性评价了局，整年共提出批改说明书建议35个；颁布药品不良反映信息传递4期，提醒关注注射用单磷酸阿糖腺苷、仙灵骨葆口服造剂、睾酮药品、新复方大青叶片的用药安全；颁布药物借鉴快讯12期，涉及68个种类；对氯美扎酮和苯乙双胍两个种类颁布撤市布告。

加强风险预警能力应急措置实时有效

2016年总局对重点关注的150多条药品不良事务荟萃性信号进行了措置，经评价确认对6起荟萃性事务采取了风险节造措施，实时防备不良影响微风险的扩大。

药品不良事务荟萃性信号特点阐发为统一企业统一批号或相邻批号的统一药品在短功夫内集中出现多例临床阐发类似的药品不良事务，通过对荟萃性信号的监测分析，能够实时发现药品在质量以及使用等方面存在的问题。2016年，总局进一步美满国度药品不良事务荟萃性信号预警平台，通过定期对国度药品不良反映监测数据库进行扫描，自动预警药品不良事务荟萃性信号，实现了预警信号共享和联动措置，确保实时鉴别和节造风险，切实守护公家用药安全。

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全面提升仿造药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价

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总局进行医疗器械网络销售监督治理法子新闻通气会

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